Устройствата за диагностика in vitro (IvD) се отнасят до медицински изделия които се използват за изследване на биологични проби от тялото. В този процес изследването на материала се извършва извън организма. Ин витро диагностиката изисква разработка и одобрение от приблизително четири до шест години.
Какво представляват in vitro диагностиката?
Ин витро диагностика (IvD) се отнася до медицински изделия използва се за тестване на биологични проби от тялото. По този начин ivDs включват контейнери за проби, бързи тестове, тестови реагенти като тест ленти за урина или хемокултни тестове, тампонни материали и аналитични устройства. Според Медицински изделия Закон (MPG), ин витро диагностичните устройства са медицински изделия за медицинско и самоизследващо използване за изследване на биологични проби като кръв, урина, изпражнения, секрети или тъканни проби извън човешкото тяло. По този начин IvD включва контейнери за проби, бързи тестове, тестови реагенти като тест ленти за урина или хемокултен тест, тампонни материали и анализатори. Продуктите за обща лабораторна употреба обикновено не са включени в IvD, освен в случаите, когато техните характеристики, определени от производителя, изискват да се използват изключително за ин витро изследвания. Прегледите in vitro имат за цел да предоставят информация за патологични или физиологични състояния, както и за вродени аномалии. Освен това те служат за проверка на безопасността при потенциални реципиенти и за наблюдение на терапевтичните мерки. Производителят е отговорен за определянето на предназначението им. По този начин той също решава дали даден продукт принадлежи към ин витро диагностичните устройства.
Функция, ефект и цели
В рамките на Европейския съюз търговията с in vitro диагностични медицински изделия се регулира от IVD Директива 98/79 / EC. В Германия и Австрия тази директива се прилага чрез Закона за медицинските изделия (MPG). Съгласно тази директива ин витро диагностичните устройства трябва да носят маркировка CE. Изключение правят устройствата, направени по поръчка, in vitro диагностични устройства, произведени в собствена сграда, устройства за оценка на ефективността и устройства за клинични изпитвания. Пускането на пазара или пускането в експлоатация на устройства по поръчка и ин витро диагностични устройства от собствено производство се регулира съгласно § 12 MPG. Съгласно § 7 (5) MPV, например, процедурата за оценка на съответствието е задължителна за тези продукти. Съгласно тази процедура производителят трябва да издаде декларация за идентификация на продукта и да гарантира, че продуктът отговаря на указанията на основните изисквания. Тази декларация е направена съгласно № 2.1 от приложение VIII към Директива 93/42 / ЕИО. Освен това, съгласно № 3.1 от приложение VIII към Директива 93/42 / ЕИО, той трябва да предостави документация за описанието на дизайна, производството и действителните данни за работата на продукта. За ин витро диагностични устройства от собствено производство, опростените разпоредби от § 5 ал. 6 MPV кандидатстват за съответно заявление съгласно § 12, ал. 1 изречение 3 MPG. Съгласно това, маркировката СЕ може да бъде отменена, ако лаборатория произвежда ин-витро диагностичните устройства само за собствена употреба и не се извършва препродажба на произведените продукти. Трябва обаче да се извърши процедурата за оценяване на съответствието и техническата документация. СЕ маркировката на други in vitro диагностични медицински изделия е декларация от производителя или дистрибутора, че продуктът отговаря на законодателството за хармонизация на Европейската общност по отношение на тяхното поставяне. Буквите CE означават „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“, „Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“ и „Comunità Europea“, което означава Европейска общност (ЕК) на немски. Поради това през 1980-те години на миналия век СЕ беше приравнено по закон с ЕО, като оригиналната маркировка СЕ беше наричана в Германия съгласно законодателството за хармонизация. Маркировката CE не е пробна пломба, а административна марка. Тази административна марка изразява свободната продаваемост на промишлените продукти, маркирани по този начин в единния европейски пазар. За разлика от други промишлени продукти, медицинските изделия са предмет на специални изисквания за получаване на маркировката CE. Те трябва да изпълняват в рамките на предвидената цел, посочена от производителя. Полезността на медицинския продукт за пациента трябва да бъде доказана. Декларацията за съответствие на ЕО и маркировката CE на продукта са необходими за одобрението на in vitro диагностични медицински изделия.
Рискове, странични ефекти и опасности
Процесът на одобрение за ин витро диагностика отнема четири до шест години. За наркотици, този период е почти два пъти по-дълъг. В същото време тестването не е толкова скъпо, колкото за in vivo диагностика, тъй като не е необходимо да се изследват странични ефекти и токсичност в ivD. Разходите за тази процедура възлизат на 5 до 15 милиона евро. Директивата на ЕО 98/79 / ЕО е в основата на процедурата за одобрение. Съгласно тази директива IvD са разделени на четири рискови групи. Те включват обща in vitro диагностика, продукти за самотестване и списъци A и B. За общата IvD производителят може да извърши оценката на съответствието на своя собствена отговорност. За устройствата за самотестване производителят е посочил по предназначение използването от неспециалисти в домашната среда. Тези продукти включват овулация тестове, бременност тестове или менопауза тестове. IvD в списъци A и B са сред рисковите продукти, които трябва да бъдат подложени на по-подробно тестване. Списък A включва продукти за кръв групиране с помощта на системата ABO, системата Rhesus и системата Kell, както и бързо откриване на тестове за HIV, HTLV I, HTLV II или хепатит B, C и D, съответно. Списък Б включва продукти за кръв групиране според системата Дъфи и системата Кид. Включва също реагенти за бързо тестово откриване на рубеола, хламидия, токсоплазмоза намлява цитомегаловирус. Реагенти за откриване на генетични нарушения като тризомия 21 (Синдром на Даун) или фенилкетонурия също са в списък Б. Същото важи и за откриването на антиген на HLA изотипове A, B и DR, както и за простата специфичен антиген PSA. Не на последно място, реагентите, устройствата и калибриращите материали за кръвта гликоза там са изброени и самотестове. Съгласно §11 MPG, някои ин витро диагностични тестове са одобрени за продажба само на лекари и здравни заведения. Това важи за бързото ХИВ тест, Между другото.
