Ограничаване
Фактът, че лекарствените продукти, хранителни добавки а медицинските изделия не са едно и също, а често е известно само на експерти. Съществуват обаче важни разлики между категориите, които засягат например законодателството и регулаторните изисквания. Тази статия се отнася главно до т.нар., Които са подобни на лекарствените продукти. В допълнение, медицинските изделия включват много други продукти - например лепилни мазилки, блистерни мазилки, презервативи, бременност тестове и други самотестове, топлинни подложки, съдържащи желязо прах, студ горещи пакети, кръв монитори за налягане, кръв гликоза монитори, кръв глюкозни сензори, алкохолни тампони, спринцовки, игли, разтвор за контактни лещи, дефибрилатори, пейсмейкъри, импланти, софтуер и оборудване за ЯМР.
Области на приложение и ефекти
Подобно на фармацевтичните продукти, медицинските изделия се използват за диагностициране, предотвратяване, наблюдение, облекчаване и лечение на заболявания. Те обаче упражняват основните си ефекти чрез физически или физикохимичен ефект, а не чрез фармакологичен, имунологичен или метаболитен механизъм. Въпреки това, начинът им на действие може да бъде подкрепен от фармакологичен принос. Физически в този контекст означава например овлажняване в случай на сухи очи или суха уста. Фармакологичният ефект, от друга страна, обикновено се основава на взаимодействие с лекарствена цел, като рецептор, ензим или транспортер.
Примери
Следният списък показва типични примери за медицински изделия, получени от вещества:
- Капсулите за намаляване на теглото в затлъстяване.
- D-маноза за профилактика и лечение на цистит.
- Таблетки и спрейове против дрезгавост, кашлица дразнене и надраскване на гърлото.
- Слюнозаместители за сухота в устата
- Физически средства срещу въшки
- Кремове и мехлеми срещу екзема
- Пастили и капсули със симетикон срещу метеоризъм
- Заместители на сълзите срещу сухи очи
- Гелове за овлажняване на вагиналната лигавица в случай на вагинална сухота
- Писалки и разтвори срещу гъбички по ноктите
Трябва да се отбележи, че регистрирани наркотици са налични и за тези показания.
Пускане на пазара
Медицинските изделия се различават и от лекарствените продукти по отношение на пускането им на пазара, известни като пускане на пазара. Лекарствените продукти са одобрени от държавен орган по лекарствата, в много страни от Swissmedic, Агенцията за терапевтични продукти. От друга страна, медицинските изделия трябва да изпълняват така наречената оценка на съответствието, която се извършва от признат частен орган за оценка на съответствието (така наречените нотифицирани органи,). Оценката на съответствието определя дали са спазени изискванията на законовия регламент за продукта. В този случай продуктът може да бъде снабден с маркировка за съответствие, обикновено маркировка CE. Символът „CE“ на опаковката ясно показва, че продуктът е медицинско изделие. Научни и, в някои случаи, клинични изследвания са необходими и за медицински изделия. Те обаче обикновено са по-малко обширни, отколкото за лекарствени продукти.
Информация за продукта
За разлика хранителни добавки, медицинско изделие съдържа информация за продукта (инструкции за употреба), с която производителят информира за целта, правилната употреба, предпазните мерки и страничните ефекти. Могат да се споменат специфичните области на приложение. Хранителни добавки, от друга страна, може да се опише само с здраве искове, например желязо добавки с изречението „Желязото допринася за нормалното образуване на червено кръв клетки и хемоглобин"
Реклама, разпространение и възнаграждение
Рекламирането на потребителски продукти обикновено е разрешено. Исковете трябва да съответстват на твърденията в информацията за продукта. Обществени продукти могат да се предлагат не само в аптеките и дрогериите, но и в супермаркетите на самообслужване. Това увеличава наличността, но липсват съвети от специалисти. Като правило, здраве застрахователите не възстановяват разходи за медицински продукти, съдържащи вещества. Възможни са изключения, например при сключване на допълнителна застраховка.
