дефиниция
В лекарствената терапия, „употреба извън етикета“ се отнася до отклонения от официално одобрените спецификации в одобрената информационна листовка за лекарства наркотици които са готови за употреба. Често това се отнася до областите на приложение (показания). Други промени обаче също попадат в определението, например по отношение на доза, продължителност на терапията, групи пациенти, пол, лекарствена форма или възрастови граници. Юридическата отговорност за употреба извън етикета се поема от медицинските специалисти, т.е. обикновено от лекарите, а не от фармацевтичните компании. Законът не забранява използването извън етикета, при условие че се упражнява надлежна проверка и се спазват приетите научни правила. Употребата на лекарства извън етикета също е много разпространена в аптеките и се практикува и от самите пациенти. Пациентите винаги трябва да бъдат информирани за тази практика предварително от професионалистите. По отношение на разрешенията за пускане на пазара има значителни разлики между страните. Това, което е „етикет“ в една държава, може да бъде извън етикета в друга. Ако се използват препарати или активни съставки, които не са регистрирани като лекарства, от друга страна, те не се означават като употреба извън етикета. Това се отнася например за временни препарати, експериментални терапии или клинични изпитвания.
Примери
Използването извън етикета се среща много често на практика. Следващият списък показва само малка селекция от типични примери:
- Кветиапин намлява тразодон за нарушения на съня.
- Dimetinden maleate капки за морска болест.
- Актуални ретиноиди за план брадавици
- Медикаментозна терапия за специални групи пациенти като недоносени бебета, кърмачета, деца, бременни жени, възрастни хора или рак пациенти.
- нифедипин като инхибитор на труда.
- Лекарства за профилактика на мигрена
- SSRI за различни психиатрични разстройства
- Антихистамини за алергия авариен комплект.
- Висока доза от антихистамини за кошерите.
- Цитостатични лекарства за рак
Използването извън етикета е част от ежедневието в медицината и фармацията. Често се среща например в педиатрията, гинекологията, психиатрията, онкологията, интензивното лечение, гериатрията и дерматологията.
Причини за използване извън етикета
Има много причини, поради които дадено лекарство може да се прилага в противоречие с официалните насоки. Например, когато няма одобрено лекарство на пазара за a състояние. Професионалната информация може да бъде твърде ограничителна по правни, регулаторни или търговски причини и дори може да противоречи на съвременните научни познания. Клиничните проучвания, които формират основата за формулиране на показания, както и регистрация, са скъпи и отнемат много време. Често финансирането не си струва за компаниите, дори защото патентите са изтекли и са налични генерични лекарства. За редки заболявания или специални групи пациенти често няма одобрение. В някои случаи тестването дори не е възможно по етични причини. В случай на нелечими или остро животозастрашаващи заболявания регулаторните изисквания играят подчинена роля. Използването извън етикета също се разглежда по икономически причини, например, ако неодобреното лекарство е по-евтино от регистрираното. Тази практика обаче е критично обсъдена в литературата.
Проблеми и решения
Използването извън етикета може да бъде проблематично, когато няма достатъчно данни за ефикасност и безопасност. В такъв случай тя се нарича и експериментална терапия. По принцип третирането извън етикета трябва да се основава на научни доказателства. Небрежната употреба извън етикета може да доведе до неблагоприятни ефекти. Тъй като юридическата отговорност е на здравния специалист, той или тя се излага на определен риск, когато предписва или отпуска. Възстановяването на разходите за лекарствата може да бъде отказано от здраве застрахователи. Преди да се подаде, може да се подаде заявление за одобрение на разходите. Това е особено важно за терапиите с висока цена. Покритието се регулира от 3драве Наредба за застраховането (KVV). Пациентите могат да бъдат объркани, когато получават лекарства, чиито опаковки не съдържат информация за лекуваното заболяване. Друг недостатък е липсата на документация (информация за пациента). Пациентите трябва да бъдат информирани за това и тяхното съгласие трябва да бъде получено предварително („информирано съгласие“). Процедурата трябва да бъде документирана. Освен това би било желателно да се направи съответна бележка относно предписанията на лекарите. Фармацевтичните компании могат да изпаднат в правни проблеми, ако рекламират използването им извън етикета наркотици. Това е така, защото рекламата е забранена в тази област и дори информацията може да бъде много трудна от правна гледна точка. В миналото компаниите трябваше да плащат огромни суми поради съдебни дела и извънсъдебни спогодби поради нарушения. В резултат на това те са станали много внимателни и предпазливи, което от своя страна затруднява предоставянето на информация на професионалисти и пациенти. Тази свръх предпазливост, изисквана от закона, може да доведе до неадекватно отчитане на смислена употреба извън етикета.
