Какво представлява Valneva за Covid ваксината?
Ваксината VLA2001 на френския производител Valneva е инактивирана ваксина срещу коронавируса. Той е предназначен да обучи човешката имунна система да се защитава срещу коронавируса Sars-CoV-2.
VLA2001 се състои от (цели) нерепликируеми вирусни частици Sars-CoV-2. Тези инактивирани вируси не могат да причинят заболяване Covid-19.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде препоръка за ваксината Covid-19 на 23 юни 2022 г. Това я прави шестият наличен представител в Европейския съюз. Вълнева може да се използва за първа ваксинация на лица на възраст от 18 до 50 години. Това означава, че в момента (все още) не се препоръчват втора или трета ваксинация.
Инактивираните ваксини съществуват отдавна. Например, често използваните ваксини – като тези срещу полиомиелит или TBE – се основават на същия начин на действие като Valneva.
Инактивираните инактивирани ваксини имат едно предимство: имунната система научава всички структури за разпознаване (антигени) на коронавируса. Това означава, че за разлика от одобрените по-рано ваксини срещу Covid-19, човешката имунна система не само образува антитела срещу шиповия протеин, но и срещу други структури от външната обвивка на Sars-CoV-2.
Какво се знае за ваксината Valneva?
Казано просто, това не е „класическо (плацебо-контролирано) проучване за ефикасност“, а по-скоро директно сравнение с вече тествана и одобрена коронавирусна ваксина.
В случая производителят Valneva потърси сравнение с Vaxzevria от AstraZeneca. Предшестващият интензивен преглед на безопасността преди – и данните за безопасността, събрани след – одобрението на Vaxzevria, осигуряват солидна база данни за такъв подход.
Друг аспект от чисто практическа гледна точка: междувременно корона пандемията продължава от известно време. Следователно става все по-трудно да се намерят подходящи участници в проучване за големи проучвания за ефикасност, които нито вече са били ваксинирани, нито са заразени с корона вируса.
Проучването изследва количеството произведени (неутрализиращи) антитела и тества общата поносимост.
Типичните реакции към ваксината са леки и преходни. Безопасността сега се наблюдава внимателно и непрекъснато от PEI след одобрение. Отговорът на антителата е сравним с този на Vaxzevria. Ваксината предизвиква еднакво силни имунни отговори във всички изследвани възрастови групи. Средните възрастови групи от 50 години нагоре обаче не са включени, така че не могат да се правят допълнителни заключения от наборите от данни.
Какви активни подобрители (адюванти) съдържа Valneva?
За разлика от иРНК и векторните ваксини, инактивираните ваксини разчитат на определени (адювантни) вещества, за да предизвикат силен имунен отговор. Без тези бустери – наричани още адюванти – инактивираните ваксини обикновено не са достатъчно ефективни.
Адювантите действат като "предупредителен сигнал" върху имунната система на ваксинирания. Те привличат специализирани имунни клетки към областта на мястото на инжектиране. Само тогава желаният имунен отговор към инактивираните вирусни частици се инициира с достатъчна сила.
Следните адюванти са част от ваксината VLA2001 Valneva:
Стипца: Обикновено смес от различни алуминиеви соли. Производителите на ваксини използват стипца от дълго време – например във ваксини срещу дифтерия и тетанус, както и много други. Въпреки че адювантът се използва от дълго време, действителният му механизъм на действие все още не е напълно разбран. Експертите предполагат, че стипцата действа индиректно. Предизвиква неспецифично локално възпаление в областта на мястото на инжектиране.
Употребата на Alum е свързана с известен риск от усложнения (в много редки случаи) (напр.: Автоимунен синдром, предизвикан от адюванти, накратко ASIA). Въпреки това експертите предполагат ясно положително съотношение риск-полза.
Този CpG мотив се намира по-специално в генетичния материал на голямо разнообразие от бактерии и вируси – оттук и терминът „консервирани структури“. Имунните клетки са способни да разпознават тези характерни CpG мотиви чрез специализирани рецептори (Toll-подобен рецептор, TLR9).
Това засилва имунния отговор към ваксината или към инактивираните вирусни частици. CpG адювантът вече е доказал своята ефективност и поносимост при ваксинация срещу хепатит B (HBV ваксинация).
Как се произвежда ваксината Valneva?
Първо, производителят на ваксината усилва естествения патоген Sars-CoV-2 в лабораторията. За да направите това, така наречените CCL81 Vero клетки се отглеждат в клетъчна култура в лабораторията. Самите Vero клетки са подобни на стволови клетки, получени от бъбречни клетки на примати.
Тези клетки вече са заразени със Sars-CoV-2. След това патогенът се размножава бързо вътре в клетката. В определен момент в клетъчните култури присъстват достатъчен брой нови вирусни частици. В следваща стъпка Vero клетките се унищожават (клетъчен лизис) и вирусните частици се „събират“.
За тази цел вирусните частици се отделят от останалите Vero клетъчни фрагменти чрез определени процедури за пречистване.
