Патентна защита за фармацевтични продукти
Новоразработените лекарства са защитени с патенти за двадесет години. В рамките на този период фармацевтичната компания може да продава ексклузивно своя оригинален препарат и да определя цената му.
Патентната защита може да бъде разширена само чрез определени процедури, като провеждане на педиатрични изследвания или кандидатстване за сертификат за специална защита.
След изтичане на патентната защита, производителят на оригиналното лекарство трябва да публикува резултатите от своите изследвания върху въпросната активна съставка. След това други производители също могат да произвеждат активната съставка въз основа на тази информация и да я пуснат на пазара като генеричен продукт.
Вече има един или повече генерични лекарства за почти всяко лекарство, чиято патентна защита е изтекла. Това се отнася както за препарати без рецепта, като леки лекарства за главоболие, така и за лекарства, отпускани с рецепта, като препарати за високо кръвно налягане, бъбречна слабост, диабет или дори рак.
Терапевтично еквивалентни ли са генеричните лекарства на оригинала?
Съответно генеричните и оригиналните продукти се считат за биоеквивалентни – т.е. терапевтично еквивалентни – ако човешкото тяло абсорбира активната съставка от генеричния продукт с приблизително същата скорост и в приблизително същото количество като тези от оригиналния продукт (бионаличност).
На практика отклонението при повечето имитиращи препарати е около пет процента.
В много случаи това малко отклонение не играе съществена роля. За някои лекарства обаче точната скорост на действие е важна. В тези случаи властите могат да определят по-тесен обхват на толерантност.
Други промени могат да възникнат, например, от използваните съставки. Ако в оригинала не е използвана лактоза като ексципиент, това може да е така в генеричния продукт и обратното. Това може да доведе до реакции на непоносимост или, обратно, по-добра поносимост.
Лекарствена форма
Има ли разлики между генерични и оригинални?
Разлики между генеричния и оригиналния продукт може да съществуват в добавените ексципиенти (напр. консерванти и оцветители) и в производствения процес. По-нататъшното развитие на добавените ексципиенти и/или производствения процес може да подобри генеричния препарат в някои отношения.
След това активната съставка не се освобождава бързо и наведнъж, а бавно и непрекъснато. Това води до постоянно ниво на активната съставка. В такива случаи обаче генеричното лекарство трябва да премине обширни клинични изпитвания при хора, преди да бъде одобрено, точно както оригинала.
Защо генериците са по-евтини от оригиналите?
Одобрението на генерично лекарство също е много по-евтино: тестовете за биоеквивалентност, като тези, необходими за генеричните лекарства, са значително по-малко сложни и много по-евтини от клиничните изпитвания, на които трябва да премине оригиналното лекарство.
Като цяло, следователно, генеричните доставчици трябва да инвестират много по-малко пари в своя продукт, отколкото производителят на оригиналното лекарство. Следователно те могат да го предложат и на много по-ниска цена.
Спестявания в системата на здравеопазването
В Германия генеричните лекарства сега покриват 75 процента от общите фармацевтични нужди на задължителните здравноосигурителни фондове (GKV), но представляват по-малко от десет процента от фармацевтичните разходи. Така че когато лекарите предписват по-евтини генерици вместо оригиналните лекарства, това означава спестяване на здравните каси и намаляване на тежестта върху здравната система.
Ако лекар постави отметка в квадратчето „Aut-idem“ на рецепта за лекарство, фармацевтът може да отпусне на пациента по-евтин алтернативен препарат вместо предписаното (оригинално) лекарство.
Този препарат трябва да съдържа същата активна съставка като предписаното лекарство и да има същата сила и размер на опаковката. Той също така трябва да бъде одобрен за същата област на приложение и да има същата или сравнима дозирана форма.
Освен това регулирането на референтните цени на лекарствата, отпускани с рецепта, има за цел да ограничи огромното нарастване на разходите за лекарства. За определени групи активни съставки (напр. бета-блокери, статини) са определени максимални количества, които се възстановяват от здравноосигурителните фондове.
Ако цената на дадено лекарство надвишава фиксираната сума, осигуреното лице трябва да поеме допълнителните разходи сами – в допълнение към законовото доплащане, което така или иначе се прилага.
Точните разпоредби, регулиращи ценообразуването на фармацевтичните продукти, се различават в Германия, Австрия и Швейцария, поради което потенциалните спестявания, описани тук, не се отнасят непременно и за трите държави.
Недостатъци
Въпреки това – в някои случаи многократната – промяна на препарата също носи риск от объркване на лекарствата. Известно е, че грешките при лечението водят до сериозни странични ефекти, включително хоспитализация, а в най-лошия случай дори могат да бъдат фатални.
Генерични лекарства в педиатрията
Към днешна дата на пазара има само няколко лекарства, които са разработени и одобрени специално за деца. Затова най-малките пият лекарства, които всъщност са предназначени за възрастни – както оригинални препарати, така и съответните генерици.
В Швейцария от 2018 г. има препоръки относно показанията за употреба (индикации), дозировката и приложението на активните съставки, които най-често се използват в педиатрията – изготвени от асоциацията SwissPedDose от името на Федералната служба за обществено здраве.
В замяна и в двата случая патентната защита се удължава с шест месеца (дори ако тестовете върху непълнолетни са отрицателни и препаратът не получи одобрение като педиатрично лекарство).
Генеричните лекарства, наред с други, са изключени от тази разпоредба. За тях ЕС е измислил нещо различно. Фармацевтичните компании могат впоследствие да адаптират лекарство, разработено за възрастни, за деца (в доза, лекарствена форма и т.н.).
Освен това производителят е „награден“ с десет години защита на документите. Други доставчици на генерични продукти ще имат право да преглеждат документите от изследванията, да се позовават на проучванията, проведени върху непълнолетни лица, и да копират продукта за деца само след изтичане на този период.
По този начин ЕС – от етични съображения – иска да попречи на втори производител да извърши същите тестове върху деца, за да пусне на пазара аналогичен генеричен продукт за деца.
Специален случай на биоподобни
Докато генеричните лекарства са имитиращи препарати на класически химически синтезирани лекарства (като болкоуспокояващото ибупрофен или лекарството за понижаване на холестерола аторвастатин), биоподобните са имитиращи препарати на биотехнологично произведени лекарства (наречени биологични или биофармацевтични продукти).
Тъй като биологичните продукти и техните имитатори, биоподобните, се произвеждат от живи клетки, те никога не могат да бъдат напълно идентични, а само възможно най-сходни (генеричните лекарства, от друга страна, са идентично копие на своя оригинал). Поради тази причина биологичните продукти не трябва просто да се заменят с техните биоподобни – такава промяна в терапията винаги се придружава и наблюдава от лекар.
Само когато това е доказано, е възможно да се използват съществуващи проучвания и данни, както и натрупан опит – в този случай проучванията, проведени с оригиналния продукт, не могат да бъдат повторени в тяхната цялост.
Следователно като цяло изискванията за биоподобните са много по-големи, отколкото за генеричните лекарства.
Можете да прочетете повече за биотехнологичните лекарства и техните имитиращи препарати в статията „Биофармацевтични продукти и биоподобни“.
