Какъв вид ваксина е Novavax?
Ваксината на американския производител Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) е базирана на протеини ваксина срещу патогена Sars-CoV-2. Nuvaxovid е алтернатива на иРНК ваксините на производителите BioNTech/Pfizer и Moderna. На 20 декември 2021 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде (условно) разрешение за търговия в Европа.
За разлика от тях, във ваксината на базата на протеин ключовата активна съставка е самият (изкуствено произведен) шипов протеин – а не неговият генетичен план. Следователно Nuvaxovid принадлежи към класа полусинтетични протеинови субединични ваксини. Изкуственият шипов протеин се смесва с подобрител на ефекта (адювант). Адювантите са вещества, които активират вродената имунна система. Такива вещества помагат на имунната система да научи важни структури на патогена, за да ги разпознае в бъдеще.
Как се ваксинира Novavax?
Според регистрационните документи редовната серия от ваксинации с Nuvaxovid се състои от две дози ваксина, които се прилагат на интервал от 21 дни. Самата ваксина се инжектира в мускула на горната част на ръката.
В момента не е опция като бустер
Понастоящем Nuvaxovid не е одобрен за бустер ваксинация или като опция за бустер. Това означава, че ваксинации от трета страна с Nuvaxovid понастоящем могат да се прилагат само в изключителни случаи. Например, ако има несъвместимости със съставките на иРНК ваксините.
Причината за това е, че производителят Novavax не е кандидатствал пред Европейската агенция по лекарствата за използване като бустер – въпреки че Nuvaxovid вероятно би бил подходящ за тази цел.
Кой бустер след основна имунизация Novavax?
Ако сте преминали основна имунизация с ваксината Novavax с две дози, СТИКО препоръчва обикновените mRNA бустери.
Бременност и кърмене
Въпреки това, ако сте получили ваксина Nuvaxovid при недиагностицирана бременност, това не е причина за безпокойство.
Ефикасност срещу Covid-19
EMA обърна специално внимание на така нареченото проучване PREVENT-19, което се проведе в 119 тестови центъра в САЩ и Мексико. В проучването са участвали общо около 30,000 18 души на възраст между 84 и 2373 години. Проучвателната програма сочи, че ваксината NVX-CoV19 осигурява много добра защита срещу тежко заболяване от covid-XNUMX.
Основните проучвания установиха, че nuvaxovid показва най-висока ефикасност срещу оригиналния див тип коронавирус – последван от леко намалена ефикасност срещу алфа варианта (B.1.1.7) и умерено намалена ефикасност срещу бета (B.1.351).
Колко добре nuvaxovide действа и срещу преобладаващия в момента вариант на omicron – и по-специално срещу подтип omicron BA.5 – засега не е ясно.
Поносимост и странични ефекти
Информация за редки нежелани реакции
След одобрението на пазара Институтът Paul Ehrlich (PEI) непрекъснато и внимателно наблюдава безопасността.
Понастоящем обаче не могат да бъдат направени убедителни изявления относно безопасността, както и относно възможните много редки странични ефекти – общият брой приложени дози остава контролируем. Първите допълнителни проучвания относно безопасността се основават на оценката на около 121,000 27.05.2022 дози ваксини, приложени към крайната дата 696 г. в Германия. От въвеждането на ваксината PEI е получил общо XNUMX предполагаеми случая на нежелани реакции.
Това съответства на процент на докладване от 58 предполагаеми случая на 10,000 1 ваксинации – или, с други думи, около 172 предполагаем случай на нежелана реакция на XNUMX ваксинации. По-голямата част от тези съобщения са преходни и несериозни. Жените са свръхпредставени в получените съобщения за нежелани реакции в съотношение две към едно.
Преобладават преходните ваксинационни реакции
- Главоболие
- Умора и умора
- Болка на мястото на инжектиране
- Виене на свят
- Втрисане и фебрилни реакции, както и
- Неразположение, болки в крайниците, мускулни болки и други леки реакции.
Въпреки това, общо 42 пациенти също са имали сериозни нежелани реакции, изискващи болнична помощ. В два процента от всички докладвани случаи нежеланите реакции са продължили през разглеждания период. Въпреки това, рискът от миокардит и перикардит не е повишен по време на периода на наблюдение – въпреки че са докладвани три предполагаеми случая. Смъртни случаи, временно свързани с ваксинацията с нуваксовид, не са настъпили.
Разлики между генетични ваксини и нуваксовид.
Двете най-важни разлики между ваксината на базата на протеини на производителя Novavax и генетичните ваксини са:
Вместо това Novavax произвежда шиповия протеин в специални клетки от насекоми (Sf-9 клетки) в лабораторията. След това желаният антиген се изолира в по-големи количества, пречиства се и допълнително се обработва във вирусоподобна наночастица.
Това означава, че производителят сглобява няколко копия на шиповидната протеинова молекула в изкуствена частица – с размер около 50 нанометра. По този начин се имитира външната обвивка на коронавируса.
Трябва да се осигури допълнителен стимул за имунен отговор: Единичните протеинови наночастици обикновено не са достатъчни, за да предизвикат достатъчен имунен отговор от тялото. Имунната система обикновено не класифицира такива структури като чужди за тялото. Следователно човешката имунна система трябва първо да бъде „наясно“ с NVX-CoV2373.
Адювантите действат като „алармен сигнал“ за защитата на собствените патогени на нашето тяло. Този принцип на действие – т.е. комбинацията от протеинови антигени, комбинирани с адювант – е изпробван и тестван от дълго време.
Дългогодишните ваксини срещу тетанус, полиомиелит, дифтерия или коклюш също използват „усилватели на ефекта“. Други дизайни на ваксини – като генетичните ваксини от производителите BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson – могат да се справят изцяло без адюванти.
Дозата на ваксината се състои от две различни съставки: 5 микрограма от наночастиците на рекомбинантния шипов протеин, комбинирани с допълнителни 50 микрограма адювант на основата на сапонин (Matrix-M).
