Странични ефекти: Ефекти, употреба и рискове

„За рискове и нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или фармацевт“. Намираме това изречение на всеки вложка на пакет на лекарство и също често го чувате в реклами за извънборсово наркотици. Но какво всъщност е за страничните ефекти на лекарствата и как трябва да бъдат декларирани?

Какви са страничните ефекти?

Страничен ефект е ефектът от лекарството, който може да се появи в допълнение към предвидения основен ефект. Учебниците често използват и термина „нежелана лекарствена реакция“ за това. Според правната дефиниция нежеланите лекарствени реакции са „нежелани и вредни реакции към лекарството“. В по-широко определение на човешкия закон за наркотиците, неблагоприятни ефекти поради лекарствени грешки като неправилна употреба и предозиране също са включени. Неблагоприятни ефекти поради злоупотреба с лекарства също трябва да се докладва на органа по лекарствата въз основа на безопасността на лекарствата. В този контекст неблагоприятни ефекти изброени в вложка на пакет са наблюдавани само когато се използват по предназначение.

Класификация и категоризация

Страничните ефекти първо могат да бъдат разделени на лекарствено-типични и доза-зависими, както и независими от дозата странични ефекти. Лекарят винаги трябва да прецени дали ползата от лекарството и рискът от странични ефекти са в разумна пропорция и дали по този начин може да се използва лекарство. При определени обстоятелства страничните ефекти също могат да имат желани ефекти. Например, при някои пациенти може да са желателни определени ефекти върху дадено заболяване, докато при други те могат да имат обратен ефект. Също така се прави класификация на непредвидени странични ефекти (до момента не са наблюдавани и следователно не могат да бъдат описани) и сериозни странични ефекти (животозастрашаващи или фатални, обикновено изискват хоспитализация, може олово до трайно увреждане). За тези странични ефекти се прилагат специални задължения по отношение на документацията и докладването. Освен това нежеланите реакции се класифицират според честотата им като много чести (повече от един лекуван пациент на десет), чести (един до десет лекувани пациенти на 100), случайни (един до десет лекувани пациенти на 1,000), редки (един до десет лекувани пациенти пациенти на 10,000 10,000) и много редки (по-малко от един лекуван пациент на XNUMX XNUMX). Освен това има и класификация на „неизвестна“, при която честотата не може да бъде оценена въз основа на наличните данни.

Как трябва да се декларират лекарствата по отношение на страничните ефекти?

В контекста на безопасността на лекарствата фармацевтичните компании не само трябва да събират и оценяват всички нежелани реакции, които са станали известни, но те също трябва да ги декларират в кратката характеристика на продукта (КХП) и в вложка на пакет. Причинността тук е без значение. Производителят на лекарство носи отговорност съгласно раздел 84 от Германския закон за лекарствата (AMG) за всички странични ефекти, които не са изброени в информацията за продукта. Тук обаче има и малък „проблем“: винаги се задава въпросът как лекарството с очевидно масивни странични ефекти и малка полза е одобрено за пазара на първо място. Отговорът: фармацевтичните компании, освен че контролират научните изследвания, контролират и тестването на нови наркотици. По този начин клиничните изпитвания са създадени по такъв начин, че е много малко вероятно да се разкрият потенциални опасности. Освен това, фармацевтичните компании обикновено определят сами кои от резултатите от изследването всъщност се публикуват и препращат на регулаторните органи. Като общо правило, веднага щом пациентът забележи нежелана промяна по време или след употребата на лекарство, той или тя трябва да информира своя лекар или фармацевт. След това нежеланите лекарствени реакции (дори само ако има съмнения) се съобщават от лекаря или фармацевта на Комисията по лекарствата или на отговорния федерален орган. Пациентът обаче не трябва да преустановява произволно лечението или да променя посоченото доза. Нежеланите реакции могат да бъдат докладвани и на „Федералния институт за Drugs намлява Медицински изделия (BfArM) “чрез онлайн достъп от 2013 г. Тук пациентите могат също да получат информация за рисковете от лекарствата. Пациентите обаче трябва не само да обмислят възможните нежелани реакции.Взаимодействия с други лекарства или дори храни също винаги трябва да се има предвид. Често е трудно за пациентите: те са разглезени за избор. Или страдат от заболяването си, докато то се излекува без лекарства, или приемат страничните ефекти. На пациентите е позволено да бъдат критични по отношение на лекарствата. Дори да чуят аргумента "страничните ефекти наистина биха се появили само в много малко случаи". Всеки пациент трябва да има предвид, че в конвенционалната медицина се прилага следният девиз: „Няма ефективност без странични ефекти“.

Рискове и странични ефекти за пациентите

По отношение на страничните ефекти, особено възрастните хора трябва да бъдат внимателни. Поради възрастта те са по-склонни да страдат от хронични заболявания и се нуждаят от лекарства за тях. Според учените обаче податливостта към странични ефекти също се увеличава с увеличаване на възрастта. По принцип страничните ефекти могат да бъдат много разнообразни: от безвредни странични ефекти като умора до вредни ефекти, които понякога значително надвишават ползите, всичко е възможно. Например някои лекарства, приемани по време на бременност може да причини тежки малформации в зародиш (катастрофа с талидомид през 1960-те години). В най-лошия случай могат да се появят животозастрашаващи или дори фатални странични ефекти. Сега може да се предположи, че една на две смъртни случаи от нежелани лекарствени реакции могат да бъдат избегнати. В ЕС се изчислява, че около 200,000 2010 души умират всяка година от страничните ефекти на наркотици. Поради тази причина през 83 г. Европейският парламент прие резолюция за подобряване на информацията за пациентите. Но страничните ефекти имат и други последици: Понастоящем се предполага, че страничните ефекти се наблюдават при около пет процента от пациентите, лекувани с лекарства. Освен това се казва, че страничен ефект е причината за прием при около три до шест пациенти, които са приети във вътрешно отделение. Но не само пациентите страдат от странични ефекти. Системата за грижи е икономически обременена: разходите за лечение, предизвикано от странични ефекти, са приблизително между пет и девет процента от общите болнични разходи. Също така може да се наблюдава все повече и повече, че богатите на странични ефекти лекарства за постоянни пациенти. По този начин лекарствата често се предписват въпреки всички рискове, които от своя страна изискват определени съпътстващи лекарства и по този начин често също контролират прегледите. Следователно пациентът трябва да посещава лекаря отново и отново на определени интервали, за да предотврати допълнителни проблеми. По отношение на страничните ефекти, които се наблюдават предимно при възрастни хора, беше проведено ново проучване под ръководството на проф. Д-р Петра А. Тюрман от Катедрата по клинична фармакология към Университета във Витен / Хердеке, проект „Списък на PRISCUS“ беше стартиран. Списъкът има за цел да помогне на лекарите да намерят подходящо алтернативно лекарство на „потенциално неадекватни лекарства“, особено за пациенти в напреднала възраст. Списъкът включва XNUMX лекарства, които се предписват по-специално на възрастни хора, но не трябва да бъдат. Лекарите могат да намерят подходящо алтернативно лекарство в „списъка PRISCUS“. Списъкът съдържа и информация за противопоказанията. Целта му е да помогне за намаляване на броя на предписаните лекарства, които са опасни здраве. Трябва да се има предвид обаче, че списъкът включва само най-често срещаните лекарства и че дори алтернативните вещества не са напълно без странични ефекти.